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1 関わる業務、関わる部署の
想像以上の広がりに手応えを感じる日々。

「様々な部署と関わりながらその中心となって活躍できる仕事です」。会社説明会でそう言われ、迷うことなく薬事職を選択。学生組織の幹部として複数のサークルをまとめ、多様なバックボーンの人々と交流した経験を活かすことができる、と思いました。
希望通り薬事の仕事に携わって3年。開発品目の承認申請に向けた業務で、多忙な日々を送っています。というのも、担当する複数の開発品目が、いよいよ承認申請という段階に入っているためです。所属する薬事室の主なミッションは、開発に際して製品の価値の最大化を目指した薬事戦略を提唱し、ときには当局の相談を受けながら申請に必要な資料を関連部署と整えて承認申請を行うこと。申請後はJCRファーマの中心となって関連部署と協力して的確に当局対応を行い、目標とした時期に承認を取得し、必要とする患者さんへ製品を確実に届けられるようにすることです。承認取得後も品質を確保しながら製品が安全に使用されていくよう、社内の関連部署と連携していきます。また、JCRファーマは企業として製造、販売を行っていくために、各種業許可を取得しており、その管理、維持を行い、業態を守ることも大きな役割です。
開発品目の初期段階から販売後まで幅広い業務に携わり、研究、開発、生産、営業など社内のほぼすべての部署、さらには規制当局(厚生労働省、PMDA*、都道府県等)と関わりながら推進する薬事の仕事。その広がり、手応えは、入社前に描いていたイメージをはるかに超えています。
*医療品医療機器総合機構

2 2年目で医薬品の承認申請を実現。
得難い経験を重ね、新たなフィールドへ。

入社2年目に、バイオ後続品の承認申請の主担当を任されました。若手に大きな仕事を任せるJCRファーマでも、これは稀なケース。しかも初めて経験する医薬品の申請業務とあって、それまでにないプレッシャーを感じました。しかし、日頃から物事を先読みする習慣を身につけていたこと、多くの人に支えていただいたことで、無事承認を取得。達成感はもちろん、協力しあえる社内ネットワークづくりができたことは大きな収穫でした。
その同じ年から、「Rare Disease Project」という社内プロジェクトに参画しています。希少疾病についての理解や知識を社内に広げる取り組みで、患者会等に出席し、そこで得た情報や感想をレポートにして発信しています。患者さんの辛い体験や、病気のことをもっと知ってほしいという切実な思いに触れることで、漠然とした「患者さん」ではなく、患者会で会った「あの人」のために早く治療薬を届けたい、という気持ちで申請業務に臨むようになりました。こうした経験や学びをさらに積み重ね、開発部門や海外展開に関するプロジェクトなどへ活躍の場を広げていくことが今後の目標です。


1日のスケジュール

  • 9:00
    出社後、メールやスケジュールを確認。
  • 10:00
    デスクワークや当局とのやりとり等。申請が準備段階の場合は、各部署に依頼していた資料の進捗を確認。薬事室で担当する資料がある場合は随時作成する。
  • 13:00
    通常業務の合間に、週に1回チームミーティングを行う。各自の進捗報告をはじめ、様々なプロジェクトからあがっている薬事的な課題を議論する。
  • 15:00
    申請資料の作成。申請前と承認前がもっとも忙しく、帰宅が遅くなることも。社内での業務がメインであるものの、申請の相談や医薬品等の価格決定の手続きなど、必要に応じて厚生労働省やPMDAのある東京に出張。
  • 18:00
    翌日の業務、スケジュールを確認し、帰宅。

私の挑戦

JCRファーマで初めて電子データによる承認申請を行いました。組織横断型で結成された対策チームに参加し、電子申請をする体系づくりや手順書の作成等を実施。準備だけで約1年間を費やしました。原本が電子データになるため信頼性をどう担保していくのか等、外部の専門家に相談しながら不明点や課題を一つひとつ解消。また、医薬品の業界団体に様々な会社の薬事担当者が集まるグループがあり、そのメンバーの方々からも情報を収集しました。今後は紙ではなく電子申請が主流となるため、その先陣を切る価値のある挑戦となりました。


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