バイオ医薬品はこうして作られる

遺伝子デザイン

生産したい物質（目的物質）をコードした遺伝子をベクターと呼ばれるカセットに組み込む。

生産細胞の確立

遺伝子を宿主と呼ばれる細胞に導入し、目的物質をつくりだす細胞を構築する。

この段階で、目的物質をよりたくさんつくる細胞を選び出す

セルバンク

選び出された細胞を増やした後、小分けして容器に入れ、凍結保存する。これらをセルバンクと呼ぶ。

小分けされた細胞がその後の製造につかわれる。

培養

セルバンクに保管された細胞を「培地」と呼ばれる液体にいれ、細胞を増殖させる。数百mLから数千Lのスケールまで段階的に拡大して培養を行い、その過程で培養液中に目的物質が分泌される。

細胞除去

果物や穀物の収穫にたとえて、“ハーベスト”とも呼ばれる。

フィルター等を用い、細胞を培養液から除く工程。細胞が除かれた液を「培養上清」と呼ぶ。

精製

ハーベストによって得た培養上清から、目的物質のみを取り出す工程。

クロマトグラフィーと呼ばれる技術を用いて様々な特性をもった樹脂を活用し、目的物質を純品に仕上げる。

出来あがった液を「原薬」と呼ぶ。

上記工程後、調整～シリンジ充填～包装工程を経て製品となります。