医薬事業を通じた貢献

トップサステナビリティ医薬事業を通じた貢献

関連するSDGsの目標

「チームJCR」の総力を結集した事業活動の質的・量的な「変革」により、
「希少疾病とともに生きるあなたに寄り添う医療の実現」を加速します。

品質保証と安定供給

高品質医薬品の安定供給

グローバル基準の品質保証

JCRの全ての生産拠点は国際的基準であるPIC/S GMPに則り、原材料購入から製造、製品の出荷、流通まで科学的に品質を保証する体制を整えており、さらにその水準を高める努力を続けています。JCRのバイオ製品の製造ではシングルユースの機器・部材を使用し、培地・試薬の供給元も国内外多岐にわたります。特注品も使用することから、国内外の供給元と複数年契約を締結し、リスクに応じた定期的な訪問査察を行って品質を担保しています。

品質の一貫性

バイオ医薬品は低分子化合物医薬品より高度な製造・品質管理を必要とします。また、綿密な製造計画・品質試験計画も必要となります。JCRの各生産拠点では高品質の製品を継続して製造するための品質目標を設定し、毎年その達成状況を評価しています。今後のグローバル展開に向け、生産拠点間で品質基準に対する考え方に差が生じないように、一貫性のある品質システムを運用するとともに、品質試験法の開発部門と統合した品質試験部門により、研究初期の試験法の検討から商業生産時の出荷時の試験まで一連で実施可能な品質管理体制としています。また、品質目標の達成状況は年一回、経営層に報告しています。

安定供給の確保

JCRの製品の多くが長期間投与されるため、不安定な供給は患者の皆さんへの不利益に直結します。また、製品特性として低分子医薬品に比べ工程が長く複雑で、製造に時間を要します。安定的な製品供給のため、適正レベルの製品在庫を確保するとともに、柔軟な製造スケジュールを可能とすべく、国内自社製造所で製造を行っています。ただし、今後は海外向け製品の割合が増えること、および非常時の安定供給のため、海外の製造所での製造や重要中間体保管を検討しています。

製品の安全性の確保

安全監視体制

新製品が承認を受けた際の安全性評価は限られた臨床試験に基づくものであるため、リスクマネジメントプラン(RMP)に沿って、製造販売後の安全性・有効性情報の収集・評価を行っています。収集した全ての安全性情報はタイムリーに評価し、追加の対策を取る必要性を検討するとともに、定期的に蓄積したデータを評価し、副作用等の発生傾向に変化がないか確認します。安全性上の対策が必要な場合は、医療従事者等必要なユーザーに情報を迅速かつ確実に伝達します。
このような対策を的確に行うために、法令に則り安全管理業務を遂行します。特に、情報収集の重要性については、医療従事者への直接の窓口であるMR(医薬情報担当者)のほか、安全管理業務の実施部門に対し定期的に教育を行い、企業活動を推進する上での安全性に対する意識の向上に努めています。

三役連携体制

JCRは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に則り、総括製造販売責任者、品質保証責任者および安全管理責任者からなる三役連携体制を設けています。この体制は企業の経済活動の主体である営業本部、生産本部から独立して製品の品質・安全性を科学的に評価するもので、JCRにとって重要な判断となる製品の出荷・回収・安全対策などの可否を判断するものです。JCRはこの独立したガバナンスにより、製品の品質および安全性を保証しています。

物流に対する取り組み

医薬品の物流業務は、工場からの出荷品質を維持して特約店卸および医療機関に遅滞なく届け、供給の義務を果たすことです。自社で輸送手段を持たない製薬企業として、医薬品を専門に輸送受託している運送業者との共存共栄が重要と考えており、特にJCRが供給する希少疾病用医薬品の輸送については、より高品質な梱包方法や関係業者との輸送手段の構築が課題となると考えています。
JCRでは、自社で構築した物流基準を設定することで「途切れぬ物流」の実現に取り組むとともに、GDP(Good Distribution Practice)ガイドラインに準拠した対応をとるなど、医薬品の物流を取り巻く情勢を把握し、日々改善を行っています。
これまで「グロウジェクト®」をはじめとした医薬品においては自社設計・開発のETS(Eco Thermostat Shuttle)ボックスを利用した梱包を行い、「テムセル®HS注」においては株式会社メディパルホールディングスと共同開発した超低温管理物流システムを活用するなど、JCRが扱う製品の性質に合った温度管理を可能とする梱包・配送を実現してきました。
2019年4月には、物流機能を安定的に確保するための国民運動である「ホワイト物流推進運動」にいち早く賛同しました。輸送業務委託業者の労働関係法令や貨物自動車運送事業関係法令を遵守できるよう配慮し、入出荷情報の事前周知による荷待ち時間の削減にも取り組んでいます。
近年、製薬メーカー各社は、GDPガイドラインに基づく物流品質確保に対応するため、自社物流業務を医薬品の高度温度管理倉庫を有する3PL(サードパーティ・ロジスティクス)会社への物流業務委託を加速し、それに合わせて3PL会社も輸送面の強化を目的に医薬品専門輸送業者との独自の共同コールドチェーン化を進めています。また、一方では医薬品卸売販売業社が3PL会社と共同で、メーカーから患者に至るまでの物流を一貫して改革しようとのアライアンス事例も見られます。
今後は、JCRにおいても、グローバルなGDP対応とBCP対策の強化に向けて3PL会社を含め外部業者へ物流業務を委託するなど、自社物流業務の変革が急務と考えています。

持続可能な物流の実現に向けた自主行動宣言

当社は、「ホワイト物流」推進運動の趣旨に賛同し、以下のように取り組むことを宣言します。

取り組み方針
事業活動に必要な物流の持続的・安定的な確保を経営課題として認識し、生産性の高い物流と働き方改革の実現に向け、取引先や物流事業者等の関係者との相互理解と協力のもとで、物流の改善に取り組みます。
法令遵守への配慮
法令違反が生じる恐れがある場合の契約内容や運送内容の見直しに適切に対応するなど、取引先の物流事業者が労働関係法令・貨物自動車運送事業関係法令を遵守できるよう、必要な配慮を行います。
契約内容の明確化・遵守
運送及び荷役、検品等の運送以外の役務に関する契約内容を明確化するとともに、取引先や物流事業者等の関係者の協力を得つつ、その遵守に努めます。