医薬事業を通じた貢献

トップサステナビリティ医薬事業を通じた貢献

関連するSDGsの目標

「チームJCR」の総力を結集した事業活動の質的・量的な「変革」により、
「希少疾病とともに生きるあなたに寄り添う医療の実現」を加速します。

品質保証と安定供給

高品質医薬品の安定供給

グローバル基準の品質保証

JCRの全ての生産拠点は国際的基準であるPIC/S GMPに則り、原材料購入から製造、製品の流通まで一貫した管理を行っています。JCRのバイオ製品の製造ではシングルユースの機器・部材を使用し、培地・試薬の供給元も国内外多岐にわたります。特注品も使用することから、国内外の供給元と複数年契約を締結し、リスクに応じた定期的な訪問査察を行って品質を担保しています。

※GMP(Good Manufacturing Practice):医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準

品質の一貫性

バイオ医薬品は低分子化合物医薬品より高度な製造・品質管理を必要とします。また、希少疾病用医薬品は製造数量が少なく品目数が多いため、綿密な製造計画も必要となります。JCRの各生産拠点では一定した品質の製品を継続して製造するための品質目標を設定し、毎年その達成状況を評価しています。今後のグローバル展開に向け、生産拠点間で品質基準に対する考え方に差が生じないように、新しい品質システムの運用を開始しました。品質目標の達成状況は年一回、経営層に報告しています。

安定供給の確保

JCRの製品は低分子医薬品に比べ工程が長く複雑で、製造に時間を要します。一方で、バイオ製品・再生医療等製品は使用期限が短いため、在庫を増やすことも実際的ではありません。また、JCRの製品の多くが長期間投与されるため、不安定な供給は患者の皆さんへの不利益に直結します。そのため、JCRは重要工程について柔軟なスケジュールでの製造を可能とすべく、国内自社製造所で行っています。ただし、今後は海外向け製品の割合が増えること、および非常時の安定供給のため、海外における自社施設での製造や重要中間体保管を検討しています。

製品の安全性の確保

安全監視体制

新製品が承認を受けた際の安全性評価は限られた臨床試験に基づくものであるため、リスクマネジメントプランを作成し、安全性情報の収集・評価を行っています。収集した情報は直ちに評価し、安全性上の対策を取る必要がないかどうか判断するとともに、蓄積したデータと照合し傾向に変化がないかを確認し、さらに定期的な評価も実施します。安全性上の対策が必要な場合は、手順に則り医療従事者等必要なユーザーに情報を迅速かつ確実に伝達します。これらは明確な責任分担のもとに実施され、記録されます。
このような対策を的確に行うために、安全管理業務手順書を作成し、情報収集の重要性を経営層も含む全従業員に定期的に周知しています。特に医療従事者への直接の窓口であるMRには定期的に教育を行い、企業活動を推進する上での安全性に対する意識の向上に努めています。

三役連携体制

JCRは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に則り、総括製造販売責任者、品質保証責任者および安全管理責任者からなる三役連携体制を設けています。この体制は企業の経済活動の主体である営業本部、生産本部から独立して製品の品質・安全性を科学的に評価するもので、JCRにとって重要な判断となる製品の出荷・回収・安全対策などの可否を判断するものです。JCRはこの独立したガバナンスにより、製品の安全性と有効性を保証しています。

物流に対する取り組み

医薬品の物流業務は、工場からの出荷品質を維持して特約店卸および医療機関に遅滞なく届け、供給の義務を果たすことです。自社で運送手段を持たない製薬企業として、医薬品を専門に輸送受託している運送業者との共存共栄が重要と考えており、特にJCRが供給する希少疾病用医薬品の輸送については、より高品質な梱包方法や関係業者との輸送手段の構築が課題となると考えています。
JCRでは、自社で構築した物流システムを利用することで「途切れぬ物流」の実現に取り組むとともに、GDPガイドラインに準拠した対応をとるなど、医薬品の物流を取り巻く情勢を把握し、日々改善を行っています。
JCRが扱う製品はその性質上、配送する間にも厳密な温度管理が重要になります。「グロウジェクト®」をはじめとした医薬品は、自社で設計・開発したETS(Eco Thermostat Shuttle)ボックスを使用し配送を行っています。ETSボックスは外気温に左右されずに、内部の温度が維持できるほか、セキュリティタグを取り付けることで、GDPガイドラインで示される「医薬品の完全性」にあたる盗難対策や偽造医薬品の混入防止についても担保しています。また、「テムセル®HS注」においては、株式会社メディパルホールディングスと共同開発した超低温管理物流システムを活用し、−150℃以下という極めて低い温度を10日間以上維持した配送・保管を可能としました。

※GDP(Good Distribution Practice):医薬品の適正流通基準

近年、トラック運転者不足の深刻化に対応し、国民生活や産業活動に必要な物流を安定的に確保するとともに、経済の成長に役立つことを目的とした「ホワイト物流推進運動」が進められています。JCRでは、運送業界の危機は製品を出荷できない状況を招きかねず、供給義務に影響すると考え、「ホワイト物流推進運動」にいち早く賛同しました。入出荷情報の事前周知など、運送業者との連携を密にし、荷待ち時間を極力削減するよう取り組んでいます。
今後も、運送業者との信頼関係を築くとともに、BCP対策として災害時のルート確保、特に予想ができない地震発生時のルート確保などに対しても、積極的な検討を続けていきます。

※BCP(Business Continuity Plan):事業継続計画

持続可能な物流の実現に向けた自主行動宣言

当社は、「ホワイト物流」推進運動の趣旨に賛同し、以下のように取り組むことを宣言します。

取り組み方針
事業活動に必要な物流の持続的・安定的な確保を経営課題として認識し、生産性の高い物流と働き方改革の実現に向け、取引先や物流事業者等の関係者との相互理解と協力のもとで、物流の改善に取り組みます。
法令遵守への配慮
法令違反が生じる恐れがある場合の契約内容や運送内容の見直しに適切に対応するなど、取引先の物流事業者が労働関係法令・貨物自動車運送事業関係法令を遵守できるよう、必要な配慮を行います。
契約内容の明確化・遵守
運送及び荷役、検品等の運送以外の役務に関する契約内容を明確化するとともに、取引先や物流事業者等の関係者の協力を得つつ、その遵守に努めます。