バイオ医薬品とは

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バイオ医薬品

バイオテクノロジーによって
作られたタンパク質
バイオ医薬品とは、バイオテクノロジーによって作られたタンパク質のことです。遺伝子を組み換えたり、細胞を増殖させる等、その技術は幅広く、様々な病気の治療薬に活用されています。化学合成で作られる従来の「低分子医薬品」と比較して、バイオ医薬品は大変複雑な構造をしており、製法の確立には高い技術が必要です。
世界初のバイオ医薬品
世界初のバイオ医薬品は、1982年に開発された糖尿病の治療薬「ヒトインスリン」です。その後、インターフェロン(抗ウイルス・抗がん作用をもつ治療薬)、成長ホルモン(低身長症の治療薬)、エリスロポエチン(腎性貧血の治療薬)、コロニー刺激因子(白血球減少症の治療薬)、抗体医薬品など、次々と新しいバイオ医薬品が誕生しています。
拡大するバイオ医薬品市場
バイオ医薬品の市場規模は、2013年にはすでに16兆円に達しており、2020年にはさらに30兆円にまで拡大する見通しです。世界の医薬品市場全体の中でバイオ医薬品が占める割合も年々高まっており、この傾向は今後も続くといわれています。
あらゆる生産プロセスで
専門的な技術とノウハウが不可欠
バイオ医薬品を開発するためになくてはならないもの、それは“人と設備”です。遺伝子デザインから精製にいたるまでの全プロセスは、極めて専門的で難易度の高い作業の連続。確かな知識と技術、ノウハウを持つ優秀な技術者・研究者がいなければ、バイオ医薬品を開発・製造することはできません。
管理試験を実施
商業生産のための設備も必要です。大量生産しながら安全性と有効性を常に確保するためには、GMPとよばれる基準を満たしたうえで、多くの規格をクリア。そのためには約250種類もの管理試験を実施しなければなりません。
GMPとは?
Good Manufacturing Practice(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準)の略。製品の安全性と品質を一定に保つための基準のことで、製造から出荷まですべての過程で厳しいチェックが設けられています。

バイオ医薬品はこうして作られる

遺伝子デザイン
生産したい物質(目的物質)をコードした遺伝子をベクターと呼ばれるカセットに組み込む。
生産細胞の確立
遺伝子を宿主と呼ばれる細胞に導入し、目的物質をつくりだす細胞を構築する。
この段階で、目的物質をよりたくさんつくる細胞を選び出す
セルバンク
選び出された細胞を増やした後、小分けして容器に入れ、凍結保存する。これらをセルバンクと呼ぶ。
小分けされた細胞がその後の製造につかわれる。
培養
セルバンクに保管された細胞を「培地」と呼ばれる液体にいれ、細胞を増殖させる。数百mLから数千Lのスケールまで段階的に拡大して培養を行い、 その過程で培養液中に目的物質が分泌される。
細胞除去
果物や穀物の収穫にたとえて、“ハーベスト”とも呼ばれる。
フィルター等を用い、細胞を培養液から除く工程。細胞が除かれた液を「培養上清」と呼ぶ。
精製
ハーベストによって得た培養上清から、目的物質のみを取り出す工程。
クロマトグラフィーと呼ばれる技術を用いて様々な特性をもった樹脂を活用し、目的物質を純品に仕上げる。
出来あがった液を「原薬」と呼ぶ。

上記工程後、調整~シリンジ充填~包装工程を経て製品となります。

バイオ後続品

バイオ後続品の品質
バイオ後続品とは、特許が切れたバイオ医薬品の後発品のこと。低分子医薬品の後発品とは異なり、分子構造が複雑で開発が困難なため、世界的にもまだそれほど普及していません。先発品との高い類似性を証明するために、臨床試験は新薬並みのレベルで長い年月をかけて行われます。

バイオ医薬品のこれから

希少疾病や難病の治療薬を開発し
満たされていない医療ニーズに応える
バイオ医薬品に求められている役割の一つに、希少疾病、難治性疾患領域があります。低分子医薬品では満たされなかったニーズを満たす、新時代の医薬品として期待されており、世界中にバイオ医薬品の進化を待ち望む人はたくさんいるのです。多くのバイオ医薬品メーカーが、様々な医療ニーズに応えていけるように、日夜研究開発を続けています。