主要製品

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医薬品

遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤
『グロウジェクト®』
「グロウジェクト®」は、1993年に製造販売承認を取得した主に成長ホルモン分泌不全などの原因による低身長のお子さんの治療を行う医薬品です。

成長ホルモンは、脳下垂体から血液中に分泌されるホルモンのことで、小児期は身体を成長させ、大人になってからも身体の代謝を調節する大切な働きを担います。子どもの患者さんが多いこと、一般的に投与期間が10年以上の長期にわたる事などから主に大病院や専門医院で使われる製品です。

新製品のご紹介

グロウジェクト®液状製剤
2017年1月発売NEW
・グロウジェクト®皮下注6mg
・グロウジェクト®皮下注12mg
「グロウジェクト®皮下注6mg及び同12mg」は、JCRの主力製品である遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト®」の液状製剤として2017年1月から発売しました。
液状製剤は、従来の凍結乾燥製剤で必要であった溶解操作が不要になることから、患者さんのコンプライアンスが向上し、QOL(生活の質)改善につながることが期待されます。

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グロウジェクト®について

適応症
・成長ホルモン分泌不全性低身長症(GHD)
・ターナー症候群における低身長(TS)
・成人成長ホルモン分泌不全症(AGHD)
・SGA性低身長症

成長ホルモン治療情報サイト

グロウジェクト®専用注入器について

成長ホルモン治療は、患者さん自らがほぼ毎日自宅で投与する在宅注射が必要となります。患者さんは子供さんが非常に多く、まだ自分自身で投与できない場合には親族の方が注射することになります。こうしたことから注射までの準備を簡便にしたり、注射への恐怖をやわらげるといった注入器の開発が重要となります。
JCRでは患者さんのニーズに合わせて3タイプの注入器をラインナップし、患者さんのQOL(生活の質)の向上を目指しています。

ラインナップ

グロウジェクト®液状製剤
専用電動式注入器「グロウジェクター®L」
2017年1月発売NEW
これまでの電動式注入器の機能に加え、小型軽量化、操作ステップ数の削減、メニュー操作機能の拡充など利便性を高め、さらにユーザーフレンドリーな注入器へ進化しました。
電動式注入器「グロウジェクター®2」
自動システムによって「自動溶解・自動刺針・自動注入・自動抜針」を搭載した薬液の溶解から抜針までの複雑な作業を自動化したタイプ。成長ホルモン製剤用としては世界初の電動式ということで注目を集めています。
また、患者さんに配慮した設計が認められ、公益財団法人日本デザイン振興会主催の「2012年度グッドデザイン賞」を受賞しました。
マニュアル注入器「BDペンジェクター™3」
自分で無理なく注射ができる注入器を目指して開発されたスタンダードタイプ。軽量で小型なため使い勝手が良く保管もしやすい。
針なし圧力注入器「ツインジェクター®EZⅡ」
注射針を使わず、圧力により注入を行うタイプ。針がないことで不安を和らげ、針による痛みの心配もありません。

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遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤
『エポエチンアルファBS注JCR』
「エポエチンアルファBS注JCR」は、国産初のバイオ後続品として2010年5月に発売しました。人工透析を受けられている方は貧血状態になる事が非常に多く、その貧血を治療する医薬品です。

JCRのバイオ技術を駆使した製品で、開発に当たっては非常に多くの臨床試験数を実施しました。
現在、国内ではキッセイ薬品工業株式会社と
コ・プロモーションによる販売を行っています。

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エポエチンアルファBS注JCRについて

国産初のバイオ後続品として2010年5月に発売した腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS注JCR」は、JCRの完全無血清培養技術により開発に成功しました。先行バイオ医薬品である「エポエチンアルファ」と同等性・同質性が比較臨床試験により認められたバイオ後続品です。
適応症
・透析施行中の腎性貧血※
・未熟児貧血
※腎性貧血:腎障害による造血因子であるエリスロポエチンの産生低下を主因とする貧血であり、慢性透析患者に高頻度にみられる合併症です。

JCRのバイオ後続品について

バイオ後続品とは?
バイオ後続品は、特許が切れたバイオ医薬品です。一般的によく知られているジェネリック医薬品とは異なり、バイオ後続品は生きた細胞を利用するため全く同一のものを作ることはできません。そのためジェネリック医薬品に比べ開発期間や研究開発コストを要し、先行品とほぼ同じ品質、安全性、有効性を証明することが求められます。「エポエチンアルファBS注JCR」は新薬並みの充実した臨床試験をクリアした医薬品として、高い評価を得ています。
バイオ後続品としてのメリット
国産初のバイオ後続品である「エポエチンアルファBS注JCR」は、もともとは新薬として開発されたもので、数多くの臨床試験を実施した上で承認されています。そのため、高い安全性が認められています。一方、後続品であることから薬価は抑えられるといったメリットもあります。

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白血球減少症治療剤『ロイコプロール®』
ロイコプロールは、抗がん剤治療や骨髄移植による白血球減少症に用いられ、白血球の増加を促進させる天然型医薬品です。JCRは製造のみを行い、販売は協和発酵キリン株式会社が行っています。

再生医療等製品

ヒト体性幹細胞加工製品
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞


テムセル®HS注NEW
「テムセル®HS注」は、造血幹細胞移植後に発症する重篤な合併症である急性移植片対宿主病(急性GVHD)の治療製品として、2015年9月に日本初の他家由来の再生医療等製品として製造販売承認を取得し、2016年2月から発売しました。

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本製品は、健康な成人から採取した骨髄液よりヒト間葉系幹細胞(MSC)を分離・拡大培養し、その細胞自体が有する能力を利用して疾病を治療するという画期的な製品です。
また、他家細胞であるにもかかわらずMSC自体の免疫原性が弱いため、通常の医薬品と同様に、必要とされる患者さんに広く投与できるという利点があり、急性GVHDの治療における新たな選択肢となることが期待されています。
「テムセル®HS注」は、品質保持のため超低温下での流通が必要であるため、株式会社メディパルホールディングスと共同で液体窒素を用いた超低温管理物流システムを開発し、緊急時にも安定した品質の製品を速やかに全国の医療現場にお届けします。
適応症
・造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病

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医療機器

無呼吸アラーム ベビーセンス
ベビーセンスは乳幼児突然死症候群(SIDS)を予防するための、乳幼児を対象として設計された呼吸モニターです。この製品は子会社であるファミリーヘルスレンタルが取り扱っています。
乳幼児突然死症候群
(SIDS : Sudden Infant Death Syndrome)
乳幼児突然死症候群は、それまで何の異常もなかった赤ちゃんが、眠っている間に呼吸が止まって突然死亡してしまう病気です。日本での発症頻度はおよそ出生6000~7000人に1人と推定され、生後2カ月から6カ月に多いとされています。発症は年々減少傾向にありますが、日本でも1年間に148名の赤ちゃんがSIDSで亡くなっており、新生児期を除く乳幼児の死亡原因の第2位となっています。(厚生労働省「平成23年人口動態統計」より)現在、SIDSの予測は不可能かつ原因も不明で、完璧な予防法も見つかっていません。

新開発状況

遺伝子組換医薬品

開発番号(一般名) 開発段階 適応症等 備考
JR-141
(血液脳関門通過型遺伝子組換え
イズロン酸-2-スルファターゼ)
臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 ハンター症候群
ライソゾーム病
酵素補充療法
血液脳関門通過技術「J-Brain Cargo®」採用
JR-142
(持続型遺伝子組換えソマトロピン)
前臨床 成長障害 持続型成長ホルモン製剤
改変型アルブミンを用いた技術
CHO細胞高発現技術「J-MIG System®」採用
JR-162
(J-Brain Cargo®適用遺伝子組換え
酸性α-グルコシダーゼ)
前臨床 ポンぺ病
ライソゾーム病
酵素補充療法
「J-Brain Cargo®」採用
CHO細胞高発現技術
「J-MIG System®」採用
JR-051
(遺伝子組換えα-ガラクトシダーゼA)
臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験 ファブリー病
ライソゾーム病
酵素補充療法
グラクソ・スミスクライン・グループと共同開発
JR-131
(遺伝子組換えダルベポエチン)
臨床第Ⅲ相試験 腎性貧血 キッセイ薬品工業(株)と共同開発
JR-032
(遺伝子組換えイズロン酸-2-スルファターゼ)
臨床試験 準備中 ハンター症候群
ライソゾーム病
酵素補充療法
グラクソ・スミスクライン・グループと共同開発
JR-101
(遺伝子組換えグルコセレブロシダーゼ)
前臨床 ゴーシェ病
ライソゾーム病
酵素補充療法
糖鎖コントロール技術
「J-GlycoM®」採用
JR-041
(遺伝子組換え卵胞刺激ホルモン)
臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 不妊治療 あすか製薬(株)へ導出

再生医療等製品

開発番号 開発段階 適応症等 備考
JTR-161/JR-161
(ヒト歯髄由来幹細胞)
前臨床 急性期脳梗塞 帝人(株)と共同開発

ライソゾーム病

ライソゾームは細胞の中の“ごみ処理工場”のような役割をしている細胞内小器官で、細胞の内外の老廃物がこのライソゾームにある「酵素」で分解され、代謝されます。分解される物質の種類に応じて様々な酵素がライソゾーム内に存在します。 それらの酵素の一つが生まれつき欠損しているか、その働きが低下していることによって、その酵素によって分解されるべき物質が老廃物として体内に蓄積し、さまざまな症状を引き起こす疾患です。欠けている酵素の種類 により蓄積する物質も症状も異なり、現在までに数十種類のライソゾーム病が知られています。

ハンター症候群(MPSⅡ型)
ハンター症候群とは、ライソゾーム中の「イズロン酸2-スルファターゼ(IDS)」と呼ばれる酵素が生まれつき欠損しているか、その働きが低下していることによって発症する疾患です。出生時点ではあまり症状は明らかではありませんが、成長するに伴い、「関節拘縮」「中枢神経障害」「骨変形」「肝臓や脾臓の 肥大」「呼吸障害」「心臓弁膜症」などがあらわれます。さまざまな臓器や組織が次第に損なわれていく進行性の病気で、軽症例では成人期まで達しますが、重症例の寿命は10~15歳といわれています。
ファブリー病
ライソゾーム中の「αガラクトシダーゼA」と呼ばれる酵素が生まれつき欠損しているか、その働きが低下していることによって発症する疾患です。スフィンゴ糖脂質が分解されず、血管内壁に蓄積されるため、腎不全、心不全、脳梗塞、四肢の激痛発作、腹痛や下痢などの消化器症状、うつ症状などの精神症状、皮膚や呼吸器の障害などが引き起こされます。伴性劣性遺伝疾患のため、患者さんの多くは男性ですが、女性の患者さんもみられます。
ゴーシェ病
ライソゾーム中の「グルコセレブロシダーゼ」という酵素が生まれつき欠損しているか、あるいはその働きが低下していることによって発症する疾患です。血液 中、骨髄中の「マクロファージ」と呼ばれる細胞に、糖脂質の一種である「グルコセレブロシド」が蓄積することで、肝臓や脾臓の肥大、血小板減少に伴う出血 傾向、貧血、骨痛、骨折、またタイプによっては神経症状が出る場合もあります。
ポンぺ病
ライソゾーム病の一種であるポンぺ病は、酸性マルターゼ欠損症とも呼ばれ、体内のグリコーゲンを分解するライソゾーム酵素(酸性α-グルコシダーゼ(GAA))が欠損することにより、グリコーゲンが蓄積し、心臓や骨格筋が侵されます。
乳児型・小児型・成人型の3つのタイプに分類され、乳児型では筋緊張低下による運動発達の遅れ、哺乳困難、発育不全が主症状で、進行すると呼吸不全、心不全により急速に悪化します。小児・成人型では、近位筋力低下、頭痛に始まり、進行するにつれて歩行障害、更には起立障害、呼吸筋の機能不全による呼吸困難を呈します。
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GVHD移植片対宿主病(いしょくへん・たい・しゅくしゅびょう)

GVHDとはGraft-versus-Host Diseaseの略で、日本語では「移植片対宿主病」といいます。白血病等の治療法である造血幹細胞移植を受けた場合にみられる合併症で、ドナーの移植片 に含まれる免疫担当細胞が、患者さんの体そのものを“よそ者”とみなして攻撃してしまう免疫反応です。心臓移植や腎臓移植等での患者さんの免疫担当細胞による「拒絶反応」に対し、GVHDはその逆の反応といえます。治療が困難な移植の合併症の一つで、重度の場合、患者さんの予後に大きく影響します。ステロ イド剤により治療されることが多いのですが、半数程度はこれに反応せず、そのような場合は予後が不良である事も少なくありません。

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